Understanding the FDA Process Is Critical for Young Companies.

抄録

我々のチームは、最近、拡張現実の手術前計画ソフトウェアアプリケーションをFDA 510(k)認可として第2級医療機器として承認しました。拡張現実とバーチャル現実が医療における役割を増やしているため、この認可を求める初期段階の企業が増えるでしょう。これらの企業の創業者は、しばしば規制経験に欠け、プロセスを難しく効率的にしないことが多いです。我々の経験は初めてのことでした。同様の立場にいる方々に対して