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臨床試験

非侵襲的局所性癲癇患者の手術前評価と標準的な画像データベースの確立

NCT: NCT02107989 · RECRUITING

NCT識別子NCT02107989
ステータスRECRUITING
開始日2014-03-11
完了2028-03-30
SponsorNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) (NIH)
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概要

目標: 本研究の全体目標は、医療的に難治性のてんかんに対する手術前評価を受ける患者におけるてんかんの局在の前後の構造的MRI画像を用いた形態学的解析技術の感度と特異性を比較することです。これらの分析を実施するために、健康なボランティアを用いて年齢層別の標準的な画像データベースを確立することを目指します。追加の目標として、これらの患者における異常なネットワークを静息状態fMRI/EEGおよびMEG/EEGを使用して特定し、言語と記憶のfMRIタスクを使用しててんかん原発域と手術が認知機能およびこれらの機能に関連するネットワークに与える影響を検討することです。 研究対象: 300人の成人および子ども(8歳以上)で、制御不能な局在性てんかんを有する患者と、200人の年齢層別の健康なボランティア。 デザイン:後退的および将来の自然歴的研究。本研究の患者に対する研究手順には、神経心理学的テストと手術前評価中の1-4回のMRIセッション、および術後約12ヶ月の追加の1-3回のMRIセッションと神経心理学的テストが含まれます。可能な場合は、臨床テストのために訪問中に研究テスト(例えば、研究神経心理学的テストやMRIスキャンシーケンス)が行われ、必要な訪問の数を減らすことが期待されます。患者は、プロトコルに記載された手順を実施し、データを共有する意思がある場合、MEGおよび7T構造画像のオプションを受け取ります。既にてんかん手術を受けた患者からもデータが収集されます。健康なボランティアは、患者の前術前手順の一部を受けることになりますが、少なくとも3回の訪問が必要です。十分なデータ収集を確保するために、被験者は研究に参加した部分について最大3回の再スキャンを受けることができますが、追加の訪問が必要になる可能性があります。 結果測定: 主な結果は、年齢層別の正常なコントロールにおける形態学的解析方法の標準値の確立と、これらの測定の感度と特異性がてんかん原発域の前後の術前術後の局在と比較されることです。二次的な結果測定には、MEG/EEGを使用した源局在の感度と特異性の決定と、静息状態での活性化の変化、および術前術後の患者における言語と記憶のfMRIタスクの評価が含まれます。これにより、てんかん原発域と手術が認知機能およびこれらの機能に関連するネットワークに与える影響を検討します。

公式ソース

ClinicalTrials.govで見る →

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