Compass - オーストラリアにおける子宮頸がん検診のための主要なHPV検査のランダム化比較試験

概要

Compassは、オーストラリアにおける子宮頸がんのスクリーニングのための主要なHPV検査のランダム化比較試験です。2013-2014年に5,000人の女性を対象とした試験の準備研究が行われました。この試験では、初級医療クリニックから76,300人の女性を募集します。25歳から69歳までの、子宮頸がんスクリーニングや通常のフォローアップに来院する女性が、2つのアームの試験に参加を呼びかけられます。同意した女性から液体基の細胞学（LBC）のサンプルを取り、VCS Pathologyに送ります。女性は、ランダム化の最小化手順を使用して、1:2の並行グループ割り当てでLBCとHPVのアームに割り付けられます。オーストラリアの国立公費HPVワクチン接種プログラム（出生年月日>=1980年7月1日と1980年7月1日以前）でHPVワクチン接種が提供されたかどうかによる出生世代ごとの層別化を行います。LBC（活性コントロール）アームでは、女性は年2.5回の画像読影細胞学スクリーニングを受け、低度細胞学的所見に対するHPVのリフレクス分類検査を受けます。HPV（介入）アームでは、女性は年5回のHPVスクリーニングを受け、HPV16とHPV18を別々に特定できる部分遺伝子型を有効にし、このグループを診断評価のために紹介し、癌原性HPV（16または18型ではありません）が陽性の「中間リスク」女性を画像読影LBCスクリーニングまたはp16/Ki67のダブル染色（DS）細胞学検査のいずれかのために二次ランダム化します。臨床医に発行される実験室報告書は、研究アームと検査結果に応じた女性の推奨管理を指定します。参加した女性はCompassレジスターでマークされ、臨床結果は追跡されます。Compassレジスターとオーストラリア免疫接種レジスターに保持されているHPV接種記録間のデータリンクが行われ、試験参加者の接種とスクリーニングの履歴を統合します。参加者は募集時から予想される5年間にわたって積極的にフォローアップされ、主要な結果は5年間の終了時のCIN3+の総累計検出に基づきます。予想される研究完了日が2027年3月であり、参加者の最終的な国立がんスクリーニングレジスターへの移行を考慮し、最後に募集された試験参加者の最後の中間リスク結果が発生した場合の2年間のフォローアップを許可しています。