シナイ静脈ステントレジストリー

概要

シナイ静脈ステントレジストリは、マウントシナイ医療センターで静脈ステント置換手術を受けた患者のレジストリを設立および維持することを目指しています。この研究の目的は、静脈流出閉塞を治療するために置換された静脈ステントの長期結果を監視および評価することです。評価される結果変数は、通過率、再介入率、いかなる合併症の発生、臨床改善、生活の質です。静脈流出閉塞は、主に大腿静脈と下腔静脈に見られる狭窄および/または閉塞であり、稀に鎖骨下静脈、上腕静脈または上腔静脈に見られます。現在、米国では静脈ステント置換手術が行われており、動脈介入に使用が承認された商業用ステントを使用していますが、この時点では静脈に使用が承認されたステントはありません。静脈にステントを置くことは、静脈流出閉塞の治療として非常に有望ですが、現在の文献のレビューでは、この治療の長期結果に関する公開データが少ないことが示されています。 この研究は、二つのアームから構成されています。18歳以上で静脈ステント置換手術を受けたまたは受けると予定されている患者は、この研究の適格です。レトロスペクティブアームの患者（2012年1月1日から研究開始日まで静脈ステント置換手術を受けた患者）に対してHIPAAの免除と同意の免除を求めています。なぜなら、レトロスペクティブアームの全ての患者に連絡することは不可能であり（つまり、フォローアップを失った、研究医師とフォローアップをしなくなった）、この研究はデータの収集および分析にのみ関心があるため、研究参加者の臨床治療や研究結果に影響を与えることはありません。 IDE申請がFDAに提出されており、ボストンサイエンス社製のWallstent™（静脈に静脈流出閉塞の治療として使用）の使用が申請されています。マウントシナイで静脈流出閉塞の治療に使用されている主なステントはWallstent™であり、これは静脈に使用できる適切なサイズのWallstent™しか手に入らないためです。稀な場合や特別な状況では、小さな自己拡張型ニチルボールステントが使用されることがあります。Wallstent™以外のステントが非常に稀に使用されることや、他の全てのステントに対するIDEの取得が実用的でない（または不可能）であるため、調査者はこれらのステントの使用を研究データから除外することは適切であると考えています。確認のため、この研究の目的は、静脈ステントまたは静脈ステント置換手術の長期結果を監視および評価することであり、Wallstent™自体を特定するものではありません。