新装置（E-celsius）からの消化器系温度測定の関連性と信頼性を評価する研究

概要

E-Celsiusデバイスは、消化器系の温度を測定するために使用され、摂取可能なカプセルと、カプセルからデータを受信する携帯モジュールで構成されています。このデバイスは、薬が消化管内を通過する間に体の温度（±0.2 °C）を測定し、最大30秒間のサンプリング周波数で測定が可能です。このようなデバイスに関連する主なリスクは、カプセルの殻に使用される材料の生物相容性（または、薬のプラスチックエンベロープの欠陥や衛生状態の不足による消化器環境の汚染レベル）に関連しています。これらは、臨床試験で既にテストされています（第10.2節を参照してください）。 この研究は、e-Celsiusデバイスから得られる消化器系のデータと、従来の方法で連続的に推定される中枢温度を比較します。研究の主な目的は、試験中のデバイスから得られる摂取可能な電子カプセルとデータ受信監視器で構成される消化器系の温度の有効性を確認することです。 二次的な目標として以下が追求されます： * e-Celsiusデバイス、食道内プローブ、そして直腸プローブを通じて取得された温度読み取りに冷たい飲料の摂取が与える影響を評価する。 * 消化管の熱均一性を探る。 * カプセルの内部メモリとデータ転送能力を評価する。このプロトコルは、さらに健康従事者が現在使っている標準と比較しながら、測定システムの信頼性を測定することも行います。