ロペロスコピック子宮切除術後のAirseal®を使用した場合の標準的な充填システムに対する術後痛

概要

Airseal®は、laparoscopic surgery用の充填管理システムで、安定したpneumoperitoneum、連続的なsmoke evacuation、そして腹部腔へのvalve-freeアクセスを提供します。それは、12mmHgのpneumoperitoneumで標準的な充填システムを使用する際にほとんど不可能な低圧pneumoperitoneumで最適な露出を可能にします。 この研究の目的は、Airseal®システムと低圧pneumoperitoneumと、私たちのセンターで通常使用されている標準的な充填システムを比較することで、良性疾患に対するlaparoscopic hysterectomy後の術後腹部痛を評価することです。 この優位性の前向きランダム化試験は、良性疾患（単側または両側のappendectomyを伴うかどうかに関わらず）に対するlaparoscopic total hysterectomyを受けるために推薦されたすべての18歳以上の患者を含めるように設計されています。各患者は以下の2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます : * "Airseal®"グループ：AIRSEAL®を使用して、8から10mmHgのpneumoperitoneumで安定した低圧laparoscopyを取得。 * "標準laparoscopy"グループ：私たちの通常の充填システムと12から15mmHgのpneumoperitoneumで行われるlaparoscopy。 主要な終点は、手術終了後6時間（H6）の腹部痛の平均強度で、シンプルな数値スケール（ENS）で測定されます。 二次的な終点は以下の通りです : * 手術中の終点：手術時間、出血量、露出を増やす追加方法の使用、手術中の合併症、laparotomyへの転換、外科医の手術の難しさに関する感覚（シンプルな数値スケールで測定）、 * 早期術後の終点：回復室への到着時（H0）、手術終了後12時間（H12）、24時間（H24）および48時間（H48）の腹部痛の強度、同じ時間の肩痛の強度、鎮痛剤の投与の必要性（標準化された鎮痛剤プロトコルに基づく）、手術前後のヘモグロビンレベルの差、早期術後の合併症、再手術の必要性とその理由、入院期間の長さ、 * 晚期術後の終点：最適な生活の質に戻るまでの推定時間、患者のQOL（生活の質）質問紙短形式12で評価された患者の全体的な満足度。 Airseal®の使用により、標準的な充填システムに対して術後H6の平均腹部痛がシンプルな数値スケールで1ポイント減少すると推定され、標準偏差は1.5です。第1類および第2類の誤差は、通常のレベル0.05および0.20に設定されました（80%の力）。10%の撤退率を仮定すると、サンプルサイズは80人（各グループ40人）です。