排泄失禁治療（FIT）研究

概要

重症便失禁（FI）患者、週に2回以上の染色、固体または液体のFI発作が定義され、Solesta（INJ；無活性の増量剤）の注射またはバイオフィードバック（BIO）の包括要件を満たす場合、登録されます。FIの基準値は、2週間分の日々の便記録を使用して評価されます。全ての被験者は、最初に「強化医療管理（EMM；教育、骨盤底筋の運動、便の質を正常化するための非処方薬の使用）」の4週間の試験に登録されます。FIの頻度が75%以上減少した場合、被験者は2つの治療グループのいずれかにランダム化されず、2年間フォローアップされます。FIの頻度が75%以上減少しなかった場合、BIOまたはINJにランダム化され、3ヶ月後、便失禁の頻度を減少させる効果、介入の安全性、治療提供のコストについて評価されます。治療開始から3ヶ月後、基準値に対して75%以上の減少が見られた全ての被験者は、さらに21ヶ月フォローアップされ、合計24ヶ月のフォローアップが行われます。治療に対する長期的な反応を評価するために、FIの発作が75%未満改善した場合、ランダム化されていない治療または脊椎神経刺激（SNS）の追加治療が提供されます。便失禁の生理学的基盤を下位分類するために、肛門括約筋圧計と磁気誘発電位が使用されます。生活の質と心理的要因が結果の評価に使用されます。