股関節ナイルPFを使用した大腿骨骨折治療の市場後臨床評価

概要

この調査は、将来の多施設共同臨床試験です。最大5施設で合計50名の被験者が登録される予定です。登録は2018年第四四半期に開始される予定です。被験者や研究者は治療に盲検されておらず、臨床試験には過去の対照群が含まれ、これがT2 Alpha Femur Antegrade GT/PF ナイリングシステムのFemoral Nail PFと比較されます。 登録期間、12ヶ月のフォローアップおよび分析の総期間は29ヶ月と予想されます。この臨床試験は、大腿骨骨折の被験者に対する外科医の標準的な治療の観点から設計されており、12ヶ月のフォローアップ訪問も含まれます。 この臨床試験の主要な終点は、Lower Extremity Measure（LEM）を基準に12ヶ月での効果/性能を確認することです。12ヶ月での効果/性能の確認は、T2 Femurの基準文献と比較して、T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF ナイリングシステムのFemoral Nail PFの同等またはより高い（非劣性）LEMスコア結果に基づきます。