The RESETシステムの決定臨床試験（プロトコル修正H）

概要

ランダム化、多施設、決定的事前試験、効果と安全性評価研究：不十分に制御された2型糖尿病と肥満患者における血糖改善のためのRESETシステムの評価、STEP-1研究。 RESETシステムの安全性と効果を評価するための多施設、双盲、ランダム化、偽装対照試験であり、2024年ADA標準治療に準拠した中程度の強度の生活習慣と食事指導を受けた偽装対照群と比較して、RESETシステムと中程度の強度の生活習慣と食事指導を受けた群を評価します。治療群と偽装対照群はともにSTEP-1研究ガイドラインに準拠した医療管理を行います。患者はランダム化3（RESET）：1（偽装）で割り当てられます。