臨床試験 ES 900 - 2019

概要

この臨床試験の主要な目的は、調査中の医療機器の臨床性能を評価することです。そのため、比較装置に関する合意の限界を分析します。合意の限界は、各測定値に対する期待される測定誤差を推定し、調査中の医療機器のリスク分析で定義された「最大許容測定誤差」と比較して、調査中の医療機器の測定におけるリスクを評価するために使用されます。さらに、各測定値に対するin-vivo再現性および、現在の金標準装置に関する平均偏差の信頼区間を量化します。 研究の二次的な目的として、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定値の開発、および後回帰分析のために、生データが収集されます。