免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

臨床試験

一つのステージでの手術と抗生物質含有水凝胶被覆の埋入物を使用した二次予防のための複雑な慢性周囲人工股関節感染の二つのステージの手術との比較

NCT: NCT04251377 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

NCT識別子NCT04251377
ステータスACTIVE_NOT_RECRUITING
開始日2021-09-30

概要

毎年、約1500件の感染した全髋関節形成術(THA)が非保存的手术治疗が必要であり、患者と医療機関にとって問題となっています。コHORT調査と国際的な合意に基づく推奨治療は、2段階のプロトコルを従います。このプロトコルは、まず感染したすべての埋入物を取り除く初手術を行い、埋入物なしで少なくとも6週間の抗生物質治療を行い、その後通常は抗生物質なしの期間を経て、新たな埋入物を再埋入し、リハビリテーションプロトコルを開始する第二手術を行うことを意味します。通常、第二手術は1週間以上の第二の入院が必要です。手術の間は完全な体重負荷が禁止され、関節の硬直と/または痛みは比較的一般的な合併症です。この2段階の戦略における失敗率は10%と推定されています。単一段階手術(つまり、埋入物を取り除き、関節炎切除と洗浄を行った後、同じ手術で新しいプロテーシスを再埋入する)は、遅発性の機能的合併症(つまり痛み、硬直、筋力低下)により少ない影響を与え、短い、単一の入院期間を持つと考えられています。 しかし、単一段階手術では、感染の制御がより効率的でない可能性があります。なぜなら、ほとんどの病原体は感染の最初の数時間で抗生物質耐性の層であるバイオフィルムを生成し、それにより移植体などの異物に定着し、付着するためです。したがって、この単一手術プロトコルは抗生物質に非常に依存しており、専門家の合意に基づく禁忌事項のリストがあります:損傷した軟組織や膿瘍の存在、未知の病原体、治療が難しい微生物、重症の免疫抑制、そして多くの外科医にとっては、骨移植が必要な場合です。これらの禁忌事項のほとんどはバイオフィルムに関連しています。 単一段階手術と2段階手術を比較したランダム化比較試験がまだ行われていないため、どちらの手術を推奨するかの証拠レベルは低いです。 私たちは調査を行い、フランスの多くの参照センターが既に単一段階手術を禁忌事項のない単一段階手術に変更していることが示されました。 抗生物質を含む水凝胶コーティング(Defensive Antiadhesive Coating®、Novagenit SRL)は、ランダム化比較試験で、感染の一次予防としてTHAにおけるバイオフィルム形成を機械的に防ぎつつ、関節内の抗生物質の長期放出を許可することが証明されています。 このバイオフィルム阻害剤を単一段階手術に追加することは、周囲プロテーション性股関節感染の二次予防のための有望な戦略として立証されています。さらに、このデバイスを使用してバイオフィルム形成を防ぐことで、通常は単一段階手術に対禁忌とされる患者に対しても一時段階手術を拡張することができるでしょう。

公式ソース

ClinicalTrials.govで見る →

データはClinicalTrials.gov APIから取得しています。最新のステータスは公式記録をご確認ください。

↑