臨床試験 - ES 900 - 2020-2

概要

EYESTAR 900（ソフトウェアバージョンi9.5.1.0）には新しい分析機能が含まれています。その臨床性能は、臨床評価報告書に記載されている臨床文献のみで評価することはできません。したがって、臨床試験からのさらなるデータが必要です。この試験の目的は、EYESTAR 900（ソフトウェアバージョンi9.5.1.0）の新しい機能の臨床性能を評価することです。 この研究は、研究用医療機器の臨床評価プロセスの一部として必要です。この研究の結果は、臨床評価に使用され、研究用医療機器の使用説明書におけるin-vivo再現性の報告に使用されます。これは、トポグラフィー基準に基づいて必要とされます。