強度から重度の関節リウマチに対する迷走神経刺激

概要

RESET-RA研究は、SetPoint System（研究装置）の安全性と有効性を評価し、生物学的または標的合成の疾病修飾抗リウマチ薬（DMARDs）に対する不十分な反応や耐性がある成人の活動性中等度から重度の関節リウマチ患者に対する治療を目的としています。研究装置には、一般麻酔下で左頸の小さな切開口から vagus神経に埋め込まれるミニチュアの刺激器（埋込装置）が含まれています。研究は、最大45の施設で250名の被験者を登録し、全ての適格な被験者が埋込手術を受ける予定です。被験者の半数は活性刺激（治療）を受け、もう半分は非活性刺激（対照）を受けます。12週間の主要終点評価を完了した後、対照被験者は活性刺激に一方向のクロスオーバーし、全ての被験者（治療と対照）が252週間のオープンラベルのフォローアップを受け、長期安全性を評価します。