ARCHIMEDES生分解性胆道および膵臓ステントの安全性および臨床性能を評価するため

概要

骨科文献中报告了在生物可降解材料方面的丰富经验；特别是，生物可降解ステントが内血管および泌尿科上皮に使用されています。ステントは、ポリラクチン酸（PLA）、ポリグリコール酸（PGA）、ポリジオキサノン（PDO）、ポリエチレングリコール（PEG）、ポリカプロラクトン（PCL）など、FDAおよびCEマークされた薬剤輸送体、縫合糸、骨固定剤として承認されたポリマー材料から作られています。この材料は、例えばラクチ酸などの水酸化により分解され、正常な代謝経路により体から除去されます。消化器科学の分野では、これらのステントが嚢腸狭窄患者に初めて導入され、期待される結果が得られましたが、嚢腸肥大は頻繁に見られる合併症でした。 胆道適用において、生物可降解ステントはいくつかのin vitroおよび動物研究で評価され、ステントが安全で良好に忍容されたことが示されました。これらのステントは十分な径方向力を提供し、数ヶ月以内に完全な狭窄解消に至りました。ステントは胆道肥大や上皮への統合の徴候を示しませんでした。さらに、外層が分解過程で皮膚の角質層が剥がれるようにして、付着した生物膜に対して自己清掃効果があるようです。また、ステントは胆管から取り除かれ、必要に応じて移植後のさまざまな時期に抽出することが可能です。 2010年に、Petrylが初めて人間の胆管に生物可降解ステントを使用しました。ステントは、2人の術後の肝内胆道狭窄患者に皮膚内経肝胆管造影法により成功裏に挿入されました。一時的な胆管炎が唯一の合併症として見られ、2年間の観察期間中に胆管は開通していました。 その後、Mauriらは2013年および2016年に107例の多ジオキサノン生物可降解胆道ステントに関する研究結果を発表しました。これらの結果は、ヨーロッパ放射線学会のジャーナルに発表されました。著者たちは、標準的な胆道形成術に耐性のある良性胆道狭窄を治療するための経皮挿入が実行可能で安全な戦略であり、中期に有望な結果が得られたと結論付けました。 この研究の前に、ARCHIMEDESデバイスはARCHIMEDES研究試験で評価され、53人の患者が含まれるまで登録が完了しましたが、結果はまだ発表されていません。この研究では、ステントの約半分が胆管（53%）に、半分が膵管に配置されました。53人の全員が研究デバイスを完了、退院、または最後の患者の観察時点で研究から離脱しました。最後の患者の観察時点で、ステントが挿入された患者はいませんでした。研究は装置関連のSAEが一切ないまま終了しました。ビリルビンは25.6%減少し、＞20%の臨床成功基準を超えました。生活の質スコアは3.7から7.9に向上し、手技の成功は1.4（良いから優秀）と評価され、全53人の患者で技術的な成功が達成されました。 ARCHIMEDES研究試験からのデータは、CEマーク承認に使用され、2018年6月に取得されました。