オートス・バルブ・ピボタル・スタディ

概要

将来型、単一アーム、多施設研究で、18ヶ月から16歳の小児患者に対する手術的な肺動脈弁置換が必要な場合の、Autus Size-Adjustable Valveの安全性と有効性を評価する。Autus Valveは、移植前に拡張可能で、被験者の体のサイズに合わせることができる。被験者は、Autus Valve移植手術前、移植直後、病院退院時、30日後、6ヶ月後、そして10年間にわたって年次で評価される。 Autus Valveは、被験者の成長に合わせるために移植後、経カテーテルバルーン拡張を通じて拡張可能。移植後の弁拡張手術を受けた被験者については、移植後の弁拡張手術から最低1年間のフォローアップが継続される。