甲状腺globリンポイントオブケアアッセイ：転移性分化性甲状腺がんの迅速検出用

概要

背景：分化型甲状腺癌（DTC）患者中，尽管预后良好，转移性颈淋巴结（LN）并不罕见。当前指南建议，颈部超声（US）发现的可疑颈淋巴结应通过细针穿刺细胞学活检（FNAC）和甲状腺球蛋白（Tg）测量（FNA-Tg）进行调查研究，使用盐水冲洗针内容物。由于Tg是甲状腺滤泡细胞特异性产生的蛋白质，FNA-Tg阳性结果可确立转移性DTC的诊断。目前，在淋巴结活检后，患者必须等待数天至数周才能收到结果，这直接影响治疗方案。这种延迟可以通过从可疑颈淋巴结中抽取的冲洗Tg（POC-Tg）的即时检测来解决。POC-Tg的另一种潜在新颖用途是在已知或可疑DTC的颈部手术中发现的可疑淋巴结评估。在此，POC-Tg可以节省完成“冷冻切片”所需的时间。 研究产品：POC-Tgは、5 ng/mL以上の濃度のTgを数分で検出できる甲状腺球蛋白（Tg）のラテラルフロー免疫測定法です。 方法：多施設検証研究は、FNAクリニックで100例の患者と、手術室（OR）で150個のLN（50-150例の患者から切除された）を含みます。各LNは、公式に認められた方法（FNAクリニックではFNACとFNA-Tgの組み合わせ、およびORでの冷冻切片）と新しいPOC-Tgの両方で評価されます。臨床決定は公式評価のみに基づきます。後回帰分析では、研究者はPOC-Tgと公式に認められた方法の感度と特異度を、参照（金標準）標準（FNAクリニック設定での細胞学、組織病理学および追跡US、およびOR設定での最終組織病理学）に対して推定します。