PDS01ADCと肝動脈注入ポンプ（HAIP）および全身療法を組み合わせた、転移性大腸癌、肝内胆管癌、または転移性副腎皮質癌患者に対する治療に関するFDAの510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURL

概要

背景： 肝がんの治療法の一つとして、化学療法薬を肝臓にのみ投与し（全身に投与しない）、その効果を高めるためにPDS01ADCという薬を追加投与する試みが研究されています。この薬は免疫システムを活性化し、がんと戦うのに役立ちます。 目的： 肝臓に特化したFUDRとデキサメタソン化学療法をHAIP（肝臓指向性投与装置）を用いてPDS01ADCと組み合わせた治療が特定のがんに対して効果的かどうかを確認する。 適格要件： 18歳以上で、胆管がんが肝臓に限られており、または大腸がんが肝臓に転移している、または腎上腺がんが肝臓に転移している、そしてその疾患に対して標準的な全身化学療法を受けているまたは受ける予定のある人々。 デザイン： 参加者は以下の検査を受けることになります： ・医療歴 ・体格検査 ・血液検査 ・妊娠検査（必要に応じて） ・腫瘍バイオプシー（必要に応じて） ・心電図 ・コンピュータ断層撮影（CTスキャン） 参加者は腹部手術を受け、肝臓に血液を供給する動脈にカテーテルを挿入します。その後、カテーテルはHAIPに接続され、腹部の左側に皮膚下に配置されます。 すべての参加者は、2週間ごとに肝臓に特化したFUDRとデキサメタソン化学療法薬または肝素と生理食塩水をHAIPに静脈内投与します。PDS01ADCは4週間ごとに皮膚下に注射されます。彼らは癌が悪化したり副作用が悪化したりするまでこの治療を受け続けます。 参加者は、診断に基づいて、医療腫瘍学者（NIHまたは地域の提供者）により2週間ごとに静脈内で標準的な全身化学療法を受けます。 参加者は、NIHで月に2回の研究訪問を行います。彼らは8週間ごとにCTスキャンを受けます。訪問では、一部の検査を繰り返します。 治療が終了した後1ヶ月後にフォローアップ訪問を行い、その後5年間にわたって6ヶ月ごとに連絡を受けます。