メレス100シロリムスエラウティングバイオ吸収性血管スカーフトームシステムと現代のデノボ冠動脈病変患者における安全性および性能を比較する非劣性臨床試験

概要

これは、MeRes100シロリムスエラウティングバイオ吸収性血管内支架システムと、デ・ノボ冠動脈病变のある患者に対する現代の薬剤エラウティングステントプラットフォームを比較する、前向き、オープンラベル、多施設、ランダム化、非劣性試験です。この試験は、世界中の60の研究施設（インドを含む）で実施されます。 本研究の主要な目的は、MeRes100 BRSの安全性と性能を、XIENCEシリーズEES/Resolute ZES/Synergy EES/BioMime/Metafor/ProficientシリーズSESと比較して評価することです。対象者は、参照血管径が2.75 mm以上から4.0 mm未満で、病变長が34 mm以下のデ・ノボ冠動脈病变のある患者です。 被験者の臨床的/電話フォローアップは、以下の時間枠で行われます。[時間枠：30日（±7日）臨床フォローアップ、6ヶ月（±28日）臨床フォローアップ、1年（±28日）臨床フォローアップ、2年（±28日）電話フォローアップ、3年（±28日）臨床フォローアップ、4年（±28日）電話フォローアップ、5年（±28日）臨床フォローアップ]