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臨床試験

新生児における小さな電極間距離を使用して胸筋電活動を測定

NCT: NCT05427929 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

NCT識別子NCT05427929
ステータスACTIVE_NOT_RECRUITING
開始日2023-01-12

概要

神経調整式呼吸支援(NAVA)は、胎児の呼吸駆動を示す信号である横隔膜の電気活動(EDI)を使用して、支援のタイミングと量を制御する呼吸モードです。NAVAは2007年に市場に投入され、それ以来40カ国以上で使用されています。 現在の臨床実践では、患者のEDI信号は、特別に設計された鼻胃管の壁に埋め込まれた微小なセンサー(毛の大きさ)で捕獲されます。このFDAおよびHealth Canadaが承認した、商業的に入手可能なカテーテル(Getinge、Solna、スウェーデン)は、外径が6Fr、長さが49cmで、8対のセンサーが6mm間隔で配置されています(いわゆる電極間距離(IED)は6mmです)。 臨床医師からは明らかな副作用は報告されていませんが、最も小さな新生児にとって、現在使用されている商業用カテーテル(サイズ6F、49cm)は「過剰な」ポスト配列カテーテル長さを持つ可能性があります。これらの新生児、特に体重が1000グラム未満のものは、胃食道接合部の電極配列に従った正しいカテーテルの配置の後、カテーテルの給餌孔は望ましい中腹部の位置ではなく、遠位胃のレベルに終わる可能性があります。新生児集中治療室(NICU)の患者の人口統計の変化は、現在の使用されているEDIカテーテル(6mm/49cm)を特に小さな患者に合わせて再設計する臨床的なニーズを生み出しました。トロント、カナダのChrister Sinderby博士とJennifer Beck博士は、現在使用されている6mm/49cmのオリジナルのEDIカテーテルの元のデザイナーです。これらの研究者(トロントのSt-Michael's Hospital)は、Neurovent Research Inc.(NVR)のチームと協力して、現在のFDA承認されたカテーテルの新しいプロトタイプを再設計し、極端に早産の新生児に特化したものを発明しました。彼らは、電極間距離を元の設定の6mmから4mmに減らして、同じ信号を捕獲するために全体の挿入深度を減らしました。他のすべてのパラメータは、オリジナルのカテーテル(6F、49cm)と同じです。 この小規模の実験研究では、研究者は、現在のNAVA呼吸支援を受けているNICUの10名の極端に早産の新生児に対して、この新設計のプロトタイプの使用に対する臨床的な概念証明を提供したいと考えています。

公式ソース

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