PMCF研究：脊椎手術におけるVERTICALE®仙骨系統の意図的な使用に基づく評価

概要

欧州医療機器規制MDR 2017/745/EUに従って、医療機器の法定製造業者は、その臨床性能および安全性について医療機器を評価する義務があります。 VERTICALE®脊椎系統は、頭頸部関節（顎-C2）、下位頸椎（C3-C7）および上胸部脊椎（T1-T3）の脊椎節の固定と安定化のために使用されます。 主要目標： NDI（頸部機能障害指数）質問紙を使用して、VERTICALE®脊椎系統の患者に対する機能的結果および臨床的利益を評価する。 主要終端点仮説： 研究者は、術前と比較して12ヶ月のフォローアップ（FU）でNDIが少なくとも10%または5ポイント向上すると仮定しています。