リードレスAV対DDDペースング研究

概要

心臓ペースメーカー（PM）の埋め込みは、関連する徐脈性異常心拍の標準的な治療法です。従来のPMは、心臓の内在的な活動（「感知」）を記録するために1-3本のペースリングリードが必要であり、心臓に電気刺激を与えるために使用されます（「ペースング」）。これらのリードは、埋め込み後の大部分の障害やPMの故障の原因となります。したがって、リードレスのPMシステム（Micra TPS™、Medtronic、アメリカ）が数年前に導入されました。このシステムはリードの限界を克服しますが、Micra TPS™の第1世代は右心室での感知とペースングのみを許可していました。最近、アップグレード版が市場承認を受けました（Micra AV、Medtronic、アメリカ）。いくつかの臨床試験から発表された結果によると、この装置は心房の活動を感知し、従来の2リードの双チャンネルPMと同様に生理的な方法で心室ペースングのタイミングを提供することができます。この概念の臨床実用性と安全性はすでに確立されていますが、従来のPMシステムと比較して患者に対する直接的な臨床的利益がどの程度あるかは不明です。 この試験の目的は、最新のヨーロッパガイドラインに基づくPM適応のある間断性または持続的な心房と心室の伝導遮断を持つ患者において、Micra AV™ PMと従来の双チャンネルPMシステムの治療効果を比較することです。したがって、患者は従来の双チャンネルPM埋め込みまたはリードレスのMicra AV™システムの埋め込みのいずれか一方にランダム化されます。患者は性別（女性/男性）および事前に推定された体力（「適応可能」/「適応不可能」）で分類されます。主要な結果は患者の体力です。 主要な終着点に関する仮説は、リードレスペースメーカー群が従来のペースメーカー群よりも劣るVO2アナエロビック閾値を持つというものです。したがって、代替仮説はリードレスペースメーカー群が従来のペースメーカー群と比較して非劣性のVO2アナエロビック閾値を持つと主張します。非劣性を結論付けるためには、仮説の棄却が必要です。