トルニエHRS（ヒペリアルリコンストラクションシステム）研究（REVIVE）

概要

これは国際的な、単一アーム、多施設、前向きフォローアップ、非顕著リスクの市場後臨床フォローアップ（PMCF）研究です。データは、商業的に利用可能なTornier HRS（HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM）肩システムの解剖学的および逆配置の両方で収集されます。 遡及的な inclusion は許可されています：研究患者は手術日の3ヶ月以内にまで登録することができますが、必要な手術前（基準値）および手術データがアクセス可能であることが条件です。手術後3ヶ月以降に行われるフォローアップ訪問は、前向きでなければなりません。 この研究の目的は、欧州連合（EU）医療機器規制（MDR）の臨床市場後監視（PMS）および報告要件を満たすために必要なデータを収集し、デバイスの性能および安全性に関する将来の規制提出および同僚査読論文をサポートすることです。