単回注射チャンピオン

概要

肺静脈隔離（PVI）は心房細動（AF）に対する効果的な治療法です。現在、Medtronic Arctic Front Cryoballoonが最も頻繁に使用されている単回技術であり、今後の技術の基準となります。新しい方法であるパルス電界焼灼（PFA）を使用するFARAPULSEカテーテルが最近導入されました（FARAPULSE PFA、Boston Scientific）。しかし、FARAPULSE PFAが標準的な治療法であるMedtronic Arctic Front Cryoballoonと同程度の効果を提供するかどうかはまだ調査されていません。FARAPULSE PFAが研究で伝統的なPVIに関連する重篤な合併症を引き起こさないことが示され、非常に効果的であるため、心房細動焼灼手術における使用がさらに安全で効果的かもしれません。 この試験の目的は、初めてのPVIを受ける症状性一過性心房細動患者において、FARAPULSE PFA（Boston Scientific）を使用したPVIとArctic Front Cryoballoon（Medtronic）の有効性および安全性を比較することです。 これは、調査者主導の多施設、ランダム化比較試験で、盲検終点判定を行うオープンラベル試験です。Medtronic Arctic Front CryoballoonがPVIの標準的な治療法であり、FARAPULSE PFAが新しい技術であるため、この試験は非劣性設計を持っています。 主要効果終点に関する仮説は、FARAPULSE PFA（Boston Scientific）がArctic Front Cryoballoon（Medtronic）よりも低い効果を示し、その結果、症状性一過性心房細動患者において91日から365日までの間に初回再発のいかなる心房異常も観察されることが多いという仮説です。したがって、代替仮説はFARAPULSE PFAがArctic Front Cryoballoonに非劣性であると主張します。非劣性を結論付けるためには、仮説を拒否する必要があります。