PYTHEAS® ODYSSEE 角度支援システムの性能測定および安全性評価：成人脊椎手術における脊椎内釘置換のための使用

概要

ピードルスクリューの位置決定不良は脊椎外科医にとって一般的な問題です。位置が悪いスクリューは、短期または中期に重篤な合併症（出血、麻痺）を引き起こす可能性があります。手術中の正確な画像は、事前計画を助け、ピードルスクリューの位置決定を補助します。 外科手術ナビゲーションは、コンピュータ補助手術を実行するために必要なすべての技術と機器（ハードウェアおよびソフトウェア）をカバーしています。 外科手術ナビゲーションシステムは約15年間市場にあります。外科手術ナビゲーションはピードルスクリューの位置決定の精度を向上させます。多くの技術が利用可能ですが、高価で広範な機器が必要です。 PYTHEAS® ODYSSEE角度補助システムは、より広く使用されているシステムよりも多くの利点があります。実際、このシステムは外科医が後方脊椎融合手術中にピードルスクリューを正確に挿入するために必要な情報を提供します。 競合製品と比較して、この装置の目的は、最小限の放射線曝露と従来の外科手術ワークフローの最も少ない影響を与えながら、ピードルスクリューの位置決定不良を減少させることです。それは軽量で効率的で使いやすい医療機器で、2段階の機能性を持ちます：1) 事前スキャンに基づくピードルスクリューの外科計画；2) 手術中の角度補助ツール。 研究調査者は、PYTHEAS® ODYSSEE医療機器の性能と安全性（CEマークされていない）を評価し、初めて人間で使用するためのパイロット研究におけるその使いやすさを評価したいと考えています。 ナビゲーションシステムがなく、文献では「自由手法」で平均9～10％の穿孔が位置決定不良であると報告されています。PYTHEAS® ODYSSEE角度補助装置を使用すると、研究仮説はこの率が5％、つまり50％改善すると考えられています。