子供におけるFRNSに対するtaVNSに関する医療機器規制文書

概要

頻繁に再発するネフローゼ症候群（FRNS）を持つ子供たちは、長期にわたるステロイドや他の免疫抑制薬の投与を受けています。これらの薬剤の有害な副作用プロファイルと変動する効果を考慮すると、子供のネフローゼ症候群に対する新規で安全な治療法の特定が緊急の課題です。迷走神経の刺激は、透皮耳迷走神経刺激（taVNS）によって非侵襲的に活性化され、炎症反応と脾臓を介した免疫調節効果があります。taVNSは、慢性免疫介在性疾患の治療に対する興味深い治療法となりました。本研究の目的は以下の通りです。（1）子供のネフローゼ症候群に対するtaVNS治療の実施可能性と耐性を評価すること（2）sham療法と比較してtaVNS療法にランダム化されたネフローゼ症候群の子供における治療反応の効果サイズと変動パラメータの統計的推定を行い、仮説を立証すること（3）taVNSがネフローゼ症候群の子供における炎症マーカーに及ぼす影響を調査すること。