超薄骨格バイオデグレードブルームポリマーシロリムスエラティングステントと、従来のDAPTに対するP2Y12阻害剤をベースとする単一抗血小板療法による無保護左前降枝冠動脈疾患（ULTIMATE-LM）における比較

概要

無保護の左前降枝冠状动脉（LMCA）疾患を抱える患者に対する当時のインターベンション循環器学における冠動脈内介入（PCI）の管理は、激しい議論の的となっている。特に、LMCA PCIが必要な患者に対する最適な薬剤逸脱ステント（DES）の選択と抗血小板療法の組み合わせは未決定である。 超薄構造金属プラットフォームを持つ新しい世代の薬剤逸脱ステントは、PCIを受ける全ての患者において、厚い構造の薬剤逸脱ステントと比較して、ターゲットレジオンの再狭窄リスクを減少させることが示されている。これは主に、缺血性のターゲットレジオン再血行再建のリスクが低いことによる。TALENT前向き、単盲法、多施設、ランダム化比較試験では、1,435名の全ての患者がPCIを受けるために含まれ、Supraflex ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stentは、12ヶ月の追跡調査において、心臓死、ターゲット血管心筋梗塞、または臨床的に必要とされるターゲットレジオンの再血行再建を含む装置指向の複合臨床終点（DoCE）において、Xience® thin-strut permanent polymer everolimus-eluting stent（Abbott Vascular、USA）と非劣性を示した。しかし、TALENT試験は、左前降枝冠状动脉に位置する31（1.5%）のレジオンのみを含んでいた。COMPARE 60/80 HBR調査者主導、多施設、前向き、ランダム化比較試験では、Supraflex Cruz ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stentまたはUltimaster Tansei（Terumo Corp.、東京、日本）を使用してPCIを受ける高出血リスクの合計732名の患者が含まれ、Supraflex CruzとUltimaster Tanseiグループでの主要終点の率は、12ヶ月で心臓死、心筋梗塞、ターゲット血管再血行再建、脳卒中、またはBARC 3または5の主要出血イベントを含むネットアデバートクリアランスエンドポイント（NACE）において類似しており、Supraflex Cruz DESとUltimaster Tansei DESの非劣性を満たした。しかし、Supraflex Cruz ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stentと強力なP2Y12阻害剤アスピリンフリーSAPTを複雑な冠動脈レジオン（例えば、LMCA狭窄患者）のPCIを受ける全ての患者に対して組み合わせた安全性と有効性は、まだ調査されていない。 大規模メタ分析から得られた最新の証拠は、32,000名以上の患者を含むいくつかのランダム化比較試験において、2世代目DES植え込み後の1-3ヶ月間のDAPTを続け、その後P2Y12阻害剤単一抗血小板療法（SAPT）を施行することで、主要出血リスクが低く、有害な缺血性結果のリスクが類似することを示している。これらの発見は、短いDAPTコース（1-3ヶ月）の後にP2Y12阻害剤SAPTが、標準的な12ヶ月間のDAPTと比較して、新しい世代のDESを受けるPCIを行う患者にとって価値のある治療オプションである可能性を示唆しているが、この戦略は、缺血性イベントのリスクが最も高い患者（例えば、LMCA PCIを行う患者）を対象とした専用のランダム化比較試験でまだ調査されていない。 ULTIMATE-LMランダム化試験は、この現在の知識のギャップを埋めることを目的としており、臨床実践や国際的なガイドラインに大きな影響を与える可能性がある。ULTIMATE-LMは、LMCA疾患に対するPCIを行う患者に対して、新しい超薄構造生物崩壊性ポリマー薬剤逸脱ステント（Supraflex Cruz、Sahajanand Medical Technologies Ltd.、Surat、インド）とP2Y12阻害剤に基づく単一抗血小板療法を組み合わせた安全性と有効性を初めて調査するランダム化比較試験となる。