ヘモ dialysis用STARgraft-3の評価

概要

この研究は、Healionics STARgraft-3血液透析アクセスグラフトの安全性と有効性を評価する単一施設、先行観察、単一アームの評価です。STARgraftデバイスは、前臨床研究および他の研究で、静脈吻合狭窄や感染などの一般的な故障モードに対する耐性が向上していることが示されています。 この研究は、STARgraft AV（NCT03916731）およびSTARgraft-2（NCT04783779）の研究デバイスに関する先行研究を拡張しています。前回の研究では、同じ用途に承認された商業用標準のePTFEグラフトの制御装置も含まれていました。 この研究は、末期腎疾患（ESRD）で人工血管グラフトを通じて血液透析が必要な患者を対象としています。研究は、先行研究および公開された結果と比較して、試験デバイスのSTARgraft-3とePTFE制御の性能を6ヶ月間、さらに1年間にわたって評価することを提案しています。 この研究の推定登録数は15名です。