低エネルギー超音波、電気および磁界刺激による治療抵抗性筋膜痛症の治療

概要

ソノディンは、この臨床研究では、低背部痛、緊張性頭痛、または頸部痛を患う患者に対して使用される試験中の研究用装置です。これらの痛みは、治療抵抗性の筋膜痛症から発生しています。 筋膜痛症は、成人人口における一般的な痛みの状態であり、筋骨格系の痛みと機能障害の一般的な原因です。これは、1つまたは複数の筋肉または筋肉群に影響を与えるトリガーポイントを引き起こす地域的な筋骨格痛症です。 ソノディンは、低エネルギーユルトラソニック、電気および磁界刺激を組み合わせたハンドヘルド医療装置で、慢性筋膜痛症の非侵襲的な経皮治療に使用されます。ソノディンは、人体の特定のトリガーポイントに配置される電池駆動、充電式刺激装置で、各独立動作するパワーソースごとに事前に定義されたパラメータで、超音波、電気および磁界刺激信号を発信します。 この研究は、前向き、ランダム化、偽装制御、二重盲検並行群設計に従って行われます。オーストリアとスイスの6箇所で多施設調査として実施されます。患者は2:1の割合で治療群と制御群にランダム化されます。 * 活性ソノディン治療（治療） * 治療なし（偽装制御） ソノディン装置の2種類が使用されます：治療群の患者に対して刺激を提供できる完全機能的なものと、制御群の患者に対して装置出力にエネルギーシグナルを伝達できない非機能的なものです。装置は全く同一に見えます。 ランダム化は、研究施設、痛みの診断、患者の性別に層別化されます。 各被験者に対して、1週間のスクリーニングフェーズの後、患者は3週間の治療を受け、その後さらに8週間のフォローアップを受け、合計12週間になります。治療中、患者は1日3回、各10分間装置をアクティブにします。 スクリーニング、治療およびフォローアップ期間中、すべての患者は1日2回、痛みの平均および最大強度を数字評価尺度（NRS）で報告します。適用がある場合、患者は救急薬の摂取日、量、時間を入力することも要求されます。 この研究の主要な目的は、痛みに対する影響を評価することです。二次的な目的は、活性治療と偽装治療の性能を比較し、痛みの強度の変化を他の痛み関連のスケールと関連付けることです。