ガラフレックスライト™サブストラットの使用後の乳房形成術による嚢性縮縮治療における研究

概要

将来型、ランダム化比較試験を実施し、GalaFLEX LITE™ Scaffoldの安全性と効果を評価する。対象は、インプラント型乳房増大術後の嚢性縮縮再発および/または位置不良の修復手術において、GalaFLEX LITE™ Scaffoldを使用する患者と、サポートマトリックスまたは無細胞真皮マトリックス（ADM）を設置しない標準的な修復手術を受ける患者を比較する。被験者は、GalaFLEX LITE™ Scaffoldまたは標準的な治療（ADMまたはマトリックスの設置なし）を受けるために2:1でランダム化される。この研究は適応的アプローチを使用して設計されている。治療される乳房の数は250から530にわたる。