SELUTION 4 デ・ノーヴォ 小動脈 IDE試験

概要

SELUTION SLR 014 PTCA DEBの安全性と有効性を示すために、小さな冠動脈のde novo病变（参照血管径（RVD）2.00 mmから2.75 mm）に対する治療のための前市販承認（PMA）申請を米国（US）FDAにサポートするために、前向き、ランダム化比較試験、単盲法、多施設での臨床試験を実施します。 本研究では、米国、カナダ、ブラジル、日本、ヨーロッパの80施設で最大910名のランダム化された被験者を登録し、並行して行われる血管造影のサブスタディでは最大30名、並行して行われる薬代動態（pK）サブスタディでは最大20名を登録します。被験者の少なくとも50%は米国で登録されます。