手術中の電気外科乳がん切除時の光信号の検出における安全性および性能評価

概要

このモノセントリックの初期実験性のヒト初試験は、電気外科的な乳がん切除中の光信号の手術中検出の安全性と性能を評価することを目的としています。 その結果、技術的特徴を調整するためにデータも採用されるべきです。この研究の結果は、この研究を最終化した後、将来の主要な試験のサンプルサイズを設計し計算し、システムおよび/または装置の技術的特徴を調整するために利用されます。将来の主要な試験では、方法の効果とR1切除率の低下が評価され、現在切られている組織の種類についての継続的またはリアルタイムの情報を提供することを目指します。 このヒト初試験の主要な終端点は、試験装置に関連する重篤な副作用を持たない患者の割合です。 情報同意書に署名した後、医師と研究チームが被験者がこの研究のすべての要件を満たしているかを決定します。第2回訪問（V2）では、被験者に試験医療装置（IMD）による治療手順が提供されます。フォローアップ訪問（V3）は、治療手順の7日以内に、病院からの退院の日に行われます。