2型糖尿病 mellitus患者における、日常生活と治療に加えて糖尿病治療サポートシステム（BAP0527および血液糖度計）の使用と、日常生活と治療のみの使用を比較する研究

概要

この研究の対象は2型糖尿病を持つ患者です。患者は食事療法と運動療法に参加し、生活習慣の改善のために糖尿病教育を受けますが、食事や運動は生活に基づいているため、生活習慣の変更や糖尿病の自己管理を継続することは一般的に難しいです。 この研究の目的は、糖尿病治療支援システム（BAP0527および血糖計、以下、この製品）の使用が2型糖尿病 mellitus患者に血糖を良好に管理できるかどうかを決定することです。 BAP0527は、米国食品医薬品局（FDA）が成人の糖尿病の管理と治療をサポートするために承認したスマートフォンアプリケーションBlueStar®の日本語版です。血糖計は、特別なパルセーション装置（血液を吸引するための装置）を使用して指先や手の平から血糖値を測定するデバイスです。この研究では、BAP0527が血糖計とともに使用されます。 この研究はオープンラベルです。オープンラベルとは、研究に参加する被験者が、日常生活や治療に加えてこの製品を使用しているかどうかを知っていることを意味します。被験者がこの製品を使用するかどうかはランダムに決定されます。この製品を使用するグループの被験者は、スマートフォンにBAP0527をインストールし、生活習慣（食事、運動、睡眠）、薬の服用状況、血圧、脈拍、体重、血糖計で測定された血糖値を記録する必要があります。さらに、BAP0527が入力に基づいて送信するメッセージに従って生活習慣を確認し、教育コンテンツを視聴します。一方、この製品を使用しないグループの被験者は、研究に参加する前に受けた治療を継続します。 研究期間は約10ヶ月です。この期間中、被験者は病院を約12回訪れます。この製品を使用するグループの被験者に対しては、この製品の使用期間は約6ヶ月です。 被験者が病院を訪れた際には、研究医が被験者が健康問題があるか確認します。さらに、検査室検査、体温、血圧、脈拍が確認されます。被験者から血液/尿のサンプルが採取され、検査に使用されます。