VERTICA®RFデバイスのED治療における安全性と有効性

概要

軽度から中等度のEDを有する成人の被験者で、研究の適格基準を満たす者は、研究に登録されます。登録された被験者は、1:1の割合で活性または偽薬のVERTICA®治療を受けるためにランダム化されます。基準評価には、人口統計データ、医療歴、並行投与薬および基準臨床検査の収集が含まれます。初回治療セッションは、適切なデバイスの使用を決定し、デバイスの耐性を評価するために、家庭での使用をシミュレーションする臨床環境で実施されます。その後、合計6ヶ月間の在宅使用が続けられます。被験者は、研究の期間中に定期的に性活動を試みるように指示されます。性交渉を試みたたびに、被験者は確認された評価を使用してイベントログを完了することを求められます。患者は、安全性評価および追加の効果評価が行われる月次のフォローアップ訪問に出席します。