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臨床試験

Belun Ring Gen3 深層学習アルゴリズムの皮下心包体センサーを使用した認証

NCT: NCT06255613 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

NCT識別子NCT06255613
ステータスACTIVE_NOT_RECRUITING
開始日2024-07-19
完了2027-09-30
SponsorBelun Technology Company Limited (OTHER)
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概要

Hypothesis: BRのGen3 DLアルゴリズムは、その剣状突起下ボディセンサーと組み合わせることで、OSAを正確に診断し、重症度を分類し、REM OSAおよび仰臥位OSAを特定し、中枢性睡眠時無呼吸(CSA)を検出することができる。 主目的:睡眠時無呼吸の臨床的疑いがあり、STOP-Bangスコアが3超の個人を対象に、睡眠検査室に紹介された患者におけるSDB評価における、Gen3 DLアルゴリズムおよび剣状突起下ボディセンサーを備えたBRの全体的性能を、ゴールドスタンダードである院内PSGと比較して厳密に評価すること。 副次的目的: - Gen3 DLアルゴリズムを用いたBRの睡眠段階パラメータの精度を、院内PSGと比較して判定すること。 - BRの不整脈検出アルゴリズムの精度を評価すること。 - 分割夜試験中のCPAPがHRV(時間領域および周波数領域の両方)、デルタHR、低酸素負荷、およびPWADIに及ぼす影響を評価すること。 - ベースラインのHRVパラメータ(時間領域および周波数領域の両方)、デルタ心拍数(デルタHRと呼ぶ)、低酸素負荷、および脈波振幅低下指数(PWADI)、またはこれらのパラメータの変化がCPAPアドヒアランスを予測できるかどうかを評価すること。 - BRがOSA診断を達成するために必要な質の高いデータの最小時間を評価すること。 - 国立台湾大学病院(NTUH)および北東オハイオ医科大学(NEOMED)によって策定されたOSA予測AIモデルを用いたOSAスクリーニングツールの性能を検討すること。

公式ソース

ClinicalTrials.govで見る →

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