重症下肢静脈閉塞症患者に対する下腿潰瘍の細胞治療

概要

周辺静脈疾患（PAD）は、休息時の痛み、潰瘍や壊疽、切断のリスクが高いことで特徴づけられる影響された下肢の重症肢端缺血症（CLI）に進行することができます。この段階では、最善の治療は動脈下肢再血管化ですが、これは常に可能ではなく、痛みの軽減、潰瘍の治癒、切断の予防を促進する効果もない場合があります。さらに、この病気による高い経済社会的コストも発生します。細胞療法の最近の進歩は、従来の選択肢が尽きたPADの治療に対する有望なサポート代替手段を提供します。 目的：自己由来の幹細胞を拡張した細胞療法の安全性と有効性を、CLIと慢性動脈潰瘍を持つPAD患者に対して評価する。 方法：20人のCLI患者を含む2つのグループでオープンランダム化臨床試験を実施します。グループ1では、腹部脂肪組織の一部（10g）を収集し、幹細胞を拡張し、影響された下肢に皮下周囲注射として適用します。さらに、傷口に個人化された治癒生物学的な適用も行います。グループ2では、必須脂肪酸を含む水凝胶ガードの標準的な治療を受けます。定期的な臨床評価、補助検査、写真記録が行われます。効果の主な結果は、部分または完全な傷口の治癒です。安全性の結果は、感染、壊疽、切断、死亡を監視します。参加者は120日間監視されます。大きな切断症例は含まれません。独立した外部評価者は、グループに盲検され、結果を評価します。このプロセスは、病気の高頻度と肢端切断に進行した場合の高い経済社会的影響を考慮すると、SUSに対して高い影響力と経済的リターンを持つ革新的なプロセスです。