エッセル®避妊装置の除去後の症状の改善

概要

ESSURE®は、成人の生育年齢の女性に対する決定的なおよび不可逆な避妊のための移植可能な医療機器です。これらの移植体は子宮鏡検査により输卵管に挿入されます。2002年に市場に出され、ESSURE®避妊移植体は2017年にフランス市場から（そして2017年および2018年に全世界から）撤回されました。これは、特定の患者で多形性および非特異的な婦人科および婦人科外の症状が観察されたことに起因します。短期間のフォローアップで小規模の研究では、これらの症状が移植体除去後に著しく改善したことが示されました。これは、EPI-PHARE科学興味グループの報告によると、198,000人のフランスの女性がこれらの移植体を持ち、そのうち30,000人、または15%が除去されていることを考えると、実際の公衆衛生問題です。ESSURE®移植体の除去は、症状のある患者のみに推奨されています。 生理病理学的機構はまだ特定されていませんが、これらの移植体に含まれる金属要素の拡散が、炎症性および/またはアレルギー性および/または自己免疫性の現象につながる可能性があるといういくつかの論拠があります。 長期の縦断的なフォローアップを伴う先行研究を実施することは、これらの患者の症状および生活の質の改善度を正確に評価し、最適な外科的技術を決定し、特定の治療と関連するマーカーを実施するための病理生理学的機構を理解するために不可欠です。外科的観点からは、どの種類の介入を行おうとも移植体の断裂の実際のリスクがあります：移植体の生物力学性を研究し、機械的な断裂だけでなく熱抵抗性を客観的に特定することは、断裂のリスクを制限し、患者に提案される除去術の外科的技術について患者に情報を提供するために不可欠です。生物学的観点からは、ESSURE®移植体を構成する金属要素および潜在的に有害な金属要素の測定は、これらの金属要素の体内放出を客観化することが可能です。プロ炎症性シトカイン、miRNA（miRNA）、炎症経路メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の定量分析（NanoString技術）および神経炎症の機能画像分析は、潜在的な病理生理学的機構を探るために役立ちます。この研究は、患者協会からの重要な要請に応じています。