TS-RFシステムとBRK経塞膜針を使用した左心房アクセスのための経塞膜穿刺における有効性および安全性の比較および評価

概要

この研究の目的は、研究装置「電気外科システム、一般用途（TS-RF Generator）および電気外科システム電極、手動操作、一般用途、一次性（TS-RF Needle）を含むTS-RFシステム」と、対照装置「一次性穿刺針（BRK Transseptal needle）」の有効性と安全性を比較および評価することであり、両者とも症候性不整脈および二尖膜狭窄の治療のために左心房へのアクセスを可能にするための経塞膜穿刺に使用されており、さらに研究装置が対照装置に非劣性であることを示すことです。