Fitbone輸送・延長システムの臨床安全性および性能の市場後評価

概要

これは、製造元の使用説明書に従って使用された場合のFITBONE Transport and Lengthening Nailの安全性と臨床性能を評価するために設計された、オープンラベル、前向き、観察的、市場後、無制御、多施設の研究です。FITBONE Transport & Lengthening Nailは、2017年から米国で商業的に販売されているFITBONE TAA Nailのバリアントであり、医療機器の臨床性能と安全性は、機械的および生物力学テストおよび同等製品に関する科学的出版物から得られた臨床データに基づいて評価されています。この研究は、製造元の使用説明書に従って実際の臨床環境で使用されたデバイスの臨床安全性と性能データを将来にわたって取得することを意図しています。 この研究から得られたデータは、米国以外の規制機関が必要とする製品登録をサポートするための追加の臨床証拠としても使用されます。 適格な被験者は、医師がその状態や怪我の治療の一環としてFITBONE Transport and Lengthening Systemを治療するために選択されます。すべての手順は医師の標準的な治療慣習に従います。この研究には、被験者に対する研究特別な手順や要請はありません。