BIO|MASTER.CSP 研究

概要

この臨床研究の目的は、AmviaペースメーカーおよびSolia CSP Sリードを使用した左束支領域ペースメーカー（LBBAP）における臨床安全性と性能を検証することです。患者人口は、心臓ペースメーカー適応または心臓再同期療法適応で、左束支領域刺激システムの移植が予定されている患者です。参加者は、研究登録時、移植時、病院退院前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問にサイトを訪れます。Solia CSP Sの規制承認後、研究終了までの追加の年次フォローアップが適用される可能性があります。臨床研究の総期間は、最終患者出力（LPO）まで2027年9月までと予想されています。訪問中には、通常のペースメーカーおよびリード測定が行われ、12本の導線ECGが記録され、心臓の内在性および心室ペースメーカーによる心臓リズムを確認し、左束支領域ペースメーカーを評価します。ペースメーカーのプログラミングは、参加者の治療的な必要に応じて行われます。 この研究は、ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドで約18のサイトで実施されます。各サイトには1人以上の医師が参加する予定です。