大腿骨骨整合

概要

目的： 目標1：OPRA OIで治療された大腿骨切断患者の軟組織合併症と感染を量化し、転位大腿骨切断患者と比較する。 目標2：術前基準値から随访訪問までの有効な領域（機能、生活の質、痛みのスコアなど）を比較し、OPRA骨組織一体化プロテーゼで治療された転位大腿骨切断患者が統計学的および臨床的に有意な改善を示すかどうかを決定する。 目標3：OPRA骨組織一体化プロテーゼで治療された転位大腿骨切断患者の術前と随访訪問の物理的パフォーマンス測定値を比較し、統計学的および臨床的に有意な改善を量化する。 目標4：OPRA骨組織一体化で治療された転位大腿骨切断患者の患者報告された結果に関連する生物力学負荷と骨質の変化を量化する。 目標5：伝統的なソケットプロテーゼを使用する患者（自己コントロールの患者）とOPRA OIデバイス、および転位骨組織一体化と転位大腿骨切断骨組織一体化の間の成果測定値を比較する。 対象人口： 22歳から65歳の男性と女性の軍事医療受給者で、転位大腿骨欠損を呈する。 研究設計： これは、OPRA OI埋入物のオフラベル使用を含む4年間の前向きコHORT研究であり、FDAのキーポイント研究である。 手順： 手術手順： 手術段階I： 大腿骨の遠位部を、既存の切開を用いて露出し、適切な筋膜皮膚弁を作成する。フローロスコープとガイドデバイスを使用して、骨幹管内の固定装置の正しい位置を見つける。骨幹管は段階的に適切な直径に削ることで、埋入物の挿入を容易にする。骨質が悪い場合（手術医が判断）、大腿骨の骨盤突起と/または骨幹管からの自体骨移植を使用する。その後、固定装置は骨幹管内に埋入される。組織を損傷しないように注意深い手術技術が重要であり、骨組織一体化を達成するために必要です。中央のスクリュー、癒合円筒、癒合ボルトが挿入されます。筋腱縫合が行われ、縫合で傷口が閉じられます。 縫合は術後2-3週間に取り外されます。皮膚が完全に癒合すると、患者の従来のソケットプロテーゼが一部の場合に使用できます。 手術段階II（段階Iの3-5ヶ月後）： 段階I手術からの切開を用いて大腿骨を露出する。癒合円筒が取り外され、組織が剪定され、骨の遠位端が数ミリ突出するようにします。皮膚は直接それに接続されます。骨内膜管が削られることで、アンカーボルトの配置を容易にする。アンカーボルト領域の皮膚は、皮下脂肪を取り除き、真皮層が骨の遠位端に癒合するのを容易にするために、直径が大腿骨の突出端に等しいように剪定されます。これにより、皮下組織は吸収性縫合線で皮膚の動きを防ぐために皮膚膜に固定されます。8mmのパンチバイオプシー工具を使用して、皮膚上に円形の孔を作成し、残存的大腿骨管の正確な位置に配置します。残りの筋膜皮膚弁は位置に縫合されます。保護敷布が置かれ、通常の術後傷口管理が行われます。縫合は術後2-3週間に取り外されます。 臨床手順 術前訪問は、手術段階Iの6ヶ月前にまで行われます。術後訪問は、各手術の2-3週間後に発生します。追加の随访訪問は、手術段階IIの6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月後に発生します。術後の患者の随访は、傷口の癒合を確認し、合併症を監視し、リハビリテーションの進行を確認するための標準的なケアです。ただし、この特定のプロトコルの下での研究を実施するための臨床随访手順に参加する唯一の理由は、研究のために行われることです。臨床調査者による任意の判断で、被験者の医療状態/骨の癒合を監視するためにX線が追加で撮影される場合があります。 研究手順 時点：基準値、術後段階II、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月 患者は手術前後定期的に評価されます。パフォーマンスと安全性データは、特別に設計された電子ケースレポートフォーム（eCRF）に記録されます。臨床および放射線評価は術前（手術手順に関連して）に行われます。