経皮性迷走神経刺激（Attention and Memory用）に関する医療機器規制文書

概要

この臨床試験は、非侵襲的な脳刺激法である経皮耳迷走神経刺激（taVNS）が、脳損傷（TBI）および抑うつ症および/または後创伤ストレス障害（PTSD）を患う退役軍人における注意力和記憶を改善できるかを評価することを目的としています。この研究は以下の2つの主な質問に答えようとします： 1. 活性taVNSは、偽装（プラセボ）刺激に比べて注意力と記憶を改善できますか？ 2. taVNSは心拍変動（HRV）に影響を与えますか？ taVNSは、耳に電極を貼り付けて迷走神経に微弱な電流を流し、手術を要しないで注意力と記憶に関与する脳領域をターゲットにします。 この研究は、クロスオーバーデザインを使用しており、すべての被験者は2つのセッション（活性taVNSと偽装刺激）を経験します。偽装セッションは実際の刺激を提供しないものの、似たような感じがします。これにより、研究者は2つのセッションを比較し、taVNSの脳への影響を理解することができます。 被験者は1回の訪問で以下を行います： * 適格性の評価（質問紙および生命指標）。 * 2つのセッション（1つの活性と1つの偽装）を受け、ランダムに割り当てられます。 * 各セッションの前後で注意力のタスクを実行します。 * セッション中に心拍数が監視されます。 この研究の結果は、taVNSがTBIを患う退役軍人における注意力と記憶の改善に効果的な治療法であるかどうかを決定するのに役立ちます。