セレトレブデバイスのAIS患者治療における安全性・有効性評価

概要

この臨床試験の主要な目的は、血栓切除術後24時間以内にCeretrieveデバイスの安全性と有効性を評価することです。これは、急性脳梗塞患者を治療するために設計されたCeretrieve神経血栓切除デバイスを使用することで安全性に問題が発生しないかどうかを評価し、その使用が意図される目的である急性脳梗塞患者の再血管化に効果があるかどうかを確認することを意味します。これは、頭蓋内大動脈閉塞病（内頸動脈、中脳動脈M1およびM2セグメント、基底動脈、脊椎動脈を含む）に由来する急性脳梗塞の患者に対する再血管化です。 研究の研究者は、FDA承認された神経血栓切除デバイスに関する文献からのデータと、この研究の有効性と安全性の結果を比較します。研究の仮説は、Ceretrieveデバイスが成功した再灌流性能を達成し、文献から得られた安全性と性能と類似するというものです。 測定される主要な結果は以下の通りです： 性能： 成功した再灌流、Ceretrieveシステムの3回のパスで救済なしに核心研究所による修正脳梗塞血栓溶解（mTICI）スコア2b-3と定義されています。 安全性： 研究手術後24時間（18-36時間）以内に症状性頭蓋内出血。 この研究に参加する患者は3ヶ月の期間を追跡されます。医療センターからの退院後、安全性データの収集および評価のためにクリニックに1回の訪問に来るよう依頼されます。