テックサイテ・サーサイト・システィック・システィオロジー・システム臨床評価研究

概要

多施設、後回帰的、盲検、一致対照、二群試験の臨床研究であり、液基細胞診（LBC）のパップテストの検査評価と対照評価が行われ、比較される。 対照方法は、細胞技術者（CT）および/または細胞病理学者（CP）が標準的な臨床試験の子宮頸部細胞診法（例えば、手動評価）に従ってLBCのパップテストを評価し、ベスダ・システム（TBS）に従って行われると定義されている。対照方法は「標準方法」と呼ばれる。 検査方法はAI支援方法と呼ばれる。AI支援方法は、標準方法と同様のLBCのパップテストの評価を定義しており、Techcyte SureView子宮頸部細胞診システムを使用して、Pramana SpectralHT Cubiq全スライドスキャナーでスキャンされ、Techcyte子宮頸部細胞診アルゴリズム（TCCA）で分析され、Techcyte Viewerで表示され、Dell U3223QEモニターを使用して、TBSに従ってCT/CPが評価する。 さらに、両方の方法でサンプルのレビューに費やされる時間を測定し、AI支援評価のCTの負荷限界を設定する。 臨床研究で評価されるLBCのパップテストは、ThinPrep®パップテスト（Hologic）またはBD SurePath™（Beckton, Dickinson and Company）で準備されたものでなければならない。研究の目的は、各準備方法ごとに同じ数のサンプルを登録することを目指している。