パーキンソン病における歩行麻痺に対する脊髄刺激器の規制に関する政策

概要

歩行麻痺（FOG）は、パーキンソン病（PD）における重度の歩行障害です。現在の治療に対する悪い反応は、その正確な病理生理学に関する現在の知識の不足を反映しています。ケースシリーズは、脊髄刺激（SCS）がFOGに対して治療的期待を持つことを示唆していますが、信頼性のあるFOG評価を伴う二重盲検ランダム化比較試験は不足しています。 このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバートライアルは、臨床および神経生理学的パラメータを探求することで、SCSがPDにおけるFOGに対する効果、安全性、最適な刺激パラダイム、およびその基盤となるメカニズムを定義することを目的としています。 29人のFOGに対する治療が難しいPD患者は、外部試験刺激器に接続された埋込型SCSリードを受け取ります。3週間の試験中に、ランダムな順序で3つの刺激パラダイムがテストされます。これには、シャムパラダイムも含まれます。SCSのFOGに対する効果は、ウェアラブル加速度計、自己報告の質問票、および在宅でのFOG誘発プロトコルを通じて評価されます。脊髄電生理学的記録は、FOGを有するか無いかのPD患者の神経学的特性を比較し、患者内の差（例えば、オン/オフ薬物、DBS状態）を評価します。脳深部刺激（DBS）を含むBrainSense技術を持つ患者では、SCSがSTNにおける病理性ベータ振動数に与える影響を探ります。その後、長期のオープンラベルフェーズが、確定した埋込型刺激器を望む患者に対して実施されます。 このプロジェクトは、FOGの病理生理学に関する新たな洞察を提供し、SCSの臨床実践への実施のための道筋を作り、将来の患者選択を向上させます。