SpectraCure P18システムを使用した局所性前立腺がんの光動的治療

概要

この研究の目的は、SpectraCure P18 SystemとIDOSE®、および注射用ベテポルフィン（VFI）を光 sensitizerとして、原発性局所性前立腺がんの治療に使用する場合の安全性データを取得し、投与量パラメータを確立し、治療の効果を評価することです。 この研究は、安全性と効果的な光線量を確立するための投与量増加フェーズを含む第Ⅰ相と、臨床効果を評価し、安全性/耐性を確認するためのコHORT拡大フェーズを含む第Ⅱ相の2つの部分に分けられます。被験者は18ヶ月間追跡調査され、主要な結果を決定します。長期フォローアップはさらなる18ヶ月、つまり合計36ヶ月です。 インターステシアル光動的療法（PDT）は全身麻酔下で行われます。光ファイバーは、経直腸超音波ガイド下での経陰部接続を使用して前立腺に挿入されます。前立腺全体に十分な光線量を供給することを目指しています。被験者は、光線供給の約60-90分前に静脈内にVFIを投与されます。