緑内障患者に対するゲルステント（XEN63）の植込みにおけるアブインターノおよびアブエクストルノ手法の安全性および有効性を評価する研究

概要

緑内障は世界で失明の最も一般的な原因の第2位であり、白内障に次いでいます。この研究では、緑内障ゲルステントが内眼内（眼球内）と外眼内（眼球外）の方法で移植された場合の安全性と有効性を評価します。副作用と眼内圧が評価されます。 XEN63は、緑内障患者に対する眼内圧（IOP）の治療用の研究用医療機器で、医療治療と伝統的な手術治療が失敗した場合（米国の承認のため）および医療治療が失敗した場合（米国外の承認のため）に使用されます。被験者は、研究の2つのグループのうちの1つに割り当てられます。1つのグループはXEN63ゲルステントを内眼内（眼球内）で、もう1つのグループはXEN63ゲルステントを外眼内（眼球外）で受け取ります。約130人の45歳以上の緑内障患者が、アメリカの約32のサイトでこの研究に参加します。 被験者は、第1日目にXEN63を内眼内または外眼内の方法で移植され、12ヶ月間フォローアップされます。 被験者は、研究中に病院やクリニックで定期的な訪問を行います。ゲルステントの安全性と緑内障に対する効果は、医学的評価と眼科検査で確認されます。