青少年のPTSDに対するPrism適合性試験

概要

Prismは、PTSD患者の標準治療に補助として臨床医が処方する医療機器としてのソフトウェア（SaMD）です。Prismソフトウェアデバイスは、ラップトップ上でEEG信号入力（g）を使用して動作します。Nautilos PRO（K171669）。 本研究の主要な目的は、FDA認可済みのPrism（K222101）の使用をPTSDに対する青少年人口に拡大し、Prismソフトウェアを使用した15（15±3）のEEG-NFトレーニングセッションの安全性を確認することです。本研究は、青少年におけるPTSD関連症状の減少において、Prismの安全性プロファイルを示すことを目的とし、成人人口での発見と一致するように、青少年人口でのPrism治療の全過程において、装置関連の重篤な有害事象（SAEs）が無いことを確認することを目指しています。