SUI-100™の評価：無侵襲的な尿失禁治療装置

概要

この重要な臨床試験の目的は、SUI-100デバイスが女性の軽至中度ストレス尿失禁（SUI）に対して安全かつ効果的であるかを評価することです。試験の対象となるのは22歳から70歳の女性です。 この研究が回答しようとする主な質問は以下の通りです： 1. SUI-100デバイスの治療は、尿漏れとして測定されるSUI症状を減少させるかどうか。 2. デバイスは、偽装グループと比較して安全かつ効果的かどうか。 参加者は以下の通りです： 1. ブラインド化された多施設研究で、活性または偽装コントロールグループにランダムに割り当てられます。 2. 治療フェーズ中に治療訪問を行い、特定の間隔でSUIの評価が行われます。 3. 3ヶ月間の治療無しのフォローアップフェーズに入り、SUIの評価が行われます。 4. 3ヶ月ごとの維持治療を経て、研究終了時の最終SUI評価に進みます。 全試験期間は約18ヶ月で、各個人の参加期間は約6-8ヶ月です。この研究は、SUI-100デバイスが女性のストレス尿失禁を治療するための効果、安全性、耐久性に関する堅牢なデータを提供することを目指しています。