パーキンソン病管理における適応型深部脳刺激の研究

概要

この前向き、多施設、ランダム化、双盲、クロスオーバー臨床試験の目的は、AlphaDBSシステムを通じて提供される適応性深部刺激（aDBS）と伝統的な深部刺激（cDBS）の有効性と安全性を評価することです。ヨーロッパで行われた前回の研究データによると、AlphaDBSシステムの使用は、aDBSおよびcDBSモードにおいて安全かつ効果的であることが示されています。しかし、このような研究は、aDBSが一部の患者において不快な不随意運動を伴わないままON時間を増やす可能性があることを示唆しています。この研究は、まずcDBSの安全性と有効性を示し、次にaDBSとcDBSの有効性を直接比較することを目指しています。研究に参加する被験者は、PD症状の改善を評価するための複数の訪問を経験し、3ヶ月間モード1にランダム化され、その後モード2に移行します。モード2の終わりに、被験者は好みのモードを選択し、それがさらに3ヶ月間維持されます。被験者は、一日中の症状を評価するために、異なる時点で患者日記を記録します。