颅蓋切除患者における凹み込んだ皮膚症候群を防ぐための外部術後頭蓋骨プロテーゼ

概要

脳梁摘出術を受けた患者は、「落ちたフラップ症候群」または「開頭症候群」として知られる脳機能の遅延変化のリスクにさらされています。この臨床試験の目的は、患者の頭蓋骨欠損にプロテーションを装着することで「落ちたフラップ症候群」を予防できるかどうかを確認することです。 主な質問は以下の通りです： 1. 患者の頭蓋骨欠損にプロテーションを装着することで「落ちたフラップ症候群」を予防できるか？ 2. 患者の頭蓋骨欠損にプロテーションを装着することで医療費を削減できるか？ 3. 患者の頭蓋骨欠損にプロテーションを装着することで脳梁摘出術後の回復と脳機能の回復を改善できるか？ 頭部外傷、脳出血、大きな脳梗塞を経験した患者は、頭蓋骨内に高い圧力が蓄積することがあります。この圧力が薬物で制御できない場合、救命手術である脳梁摘出術（DC）が多くの場合行われます。この手術では、患者の頭蓋骨の大きな部分が取り除かれ、脳への圧力が軽減され、永続的な損傷を軽減するために行われます。 この手術の後、頭蓋内の圧力が低下すると、多くの患者が脳が頭蓋内に沈むことに気づきます。頭蓋骨は通常、脳を外環境から守ります。頭蓋骨の大きな部分が取り除かれると、脳は正常に自己調節することができなくなります。これにより、頭痛、筋力低下、発作、そして昏睡や永続的な脳損傷などの多くの問題が引き起こされます。これは「落ちたフラップ症候群」（SFS）または「開頭症候群」（SoT）と呼ばれます。3～6ヶ月後、欠損した頭蓋骨を手術で修復することができ、SFSを改善したり、時には修復したりすることができますが、損傷が深刻すぎて逆転できない場合もあります。 SFSを患った患者が、欠損した頭蓋骨の部分を覆うカスタムメイドのプロテーションで治療された報告があります。この研究では、カスタムメイドのプロテーションを装着することで患者がSFSを経験しないかどうかを見ることを研究者が望んでいます。患者には、プロテーションが脳機能と回復を改善できるかどうかを確認するために、追加の非侵襲的な測定も行われます。最終的には、プロテーションがSFSの治療を受けるために患者が医師に見られる頻度を減らすことで経済的であるかどうかを知りたいと考えています。 脳梁摘出術後、患者または患者の医療決定者に、患者が研究に参加したいかどうかを尋ねます。患者または決定者が参加に同意した場合、患者にはプロテーションを装着したいかどうかも尋ねられます。プロテーションは、他の顔面プロテーションで使用される一般的な素材で作られています。プロテーションを装着することに同意した患者には、参加者用のカスタムプレートが作成されます。 すべての患者は、プロテーションを装着しているかどうかにかかわらず、同じ手術後のケアと予約を受けます。参加者は、最初の脳梁摘出術の2週間と4週間後の通常の手術後の医師の予約に出席します。プロテーションを装着することに同意した患者は、4週間後の脳梁摘出術の後の予約でプロテーションを受け取ります。その後、参加者はできるだけ多く装着し、痛み、かゆみ、不快、または他の問題がある場合には研究者に知らせることが求められます。 すべての患者は、頭蓋骨修復の前後でも患者の医師に診察されます。すべての予約で、患者には脳機能の非侵襲的なテストが行われます。プロテーションを装着している患者と装着していない患者の間の回復とSFSの発生率が比較されます。 参加者は以下の通り行います： * 通常の2週間と4週間後の脳梁摘出術の後の予約に出席 * 通常の前後の頭蓋骨修復の予約に出席 * 各予約で追加の非侵襲的な脳健康テストを受ける プロテーションを装着することに同意した参加者は以下の通り行います： * 4週間後の脳梁摘出術の後の予約でカスタムプロテーションを受け取る * できるだけ多く装着し、夜間も装着 * 脳梁修復の後の予約でプロテーションに関する簡単なアンケートに回答